Certificazioni

Il dispositivo Papimi® per la Terapia Enerpulse® è prodotto in Grecia da PULSE DYNAMICS L.T.D., azienda certificata ISO9001:2008, ISO13485:2012 e CAN/CSA ISO13485:2003, nonché certificata per la sua conformità alla Direttiva Europea MDD 93/42/EEC riguardante la produzione di dispositivi medici.

 

 Il dispositivo è provvisto di tutte le Certificazioni di Qualità rilasciate dal TUV Nord Germany e dal TUV U.S.A., del marchio CE ed è regolarmente iscritto al Repertorio dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute ex D.M. Salute 21 dicembre 2009 “Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante «Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonchè per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici». (10A00596) (G.U. Serie Generale n. 17 del 22 gennaio 2010)”. Il dispositivo Papimi appartiene alla Classe IIa (dispositivi a rischio medio quali dispositivi non attivi e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa) e rispetta gli standard EN60601-1:2006, EN ISO 14971:2012, EN 60601-1-2:2001 + A1:2006, EN ISO9001:2008, EN ISO 13485:2012, CAN/CSA ISO 13485:2003, EN 60601-1-8:2007, EN 60601-1-6:2007, EN 50419:2006,